事情经过
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月7日发布公告，警告消费者不要购买或使用男性性功能增强补充剂Hard AF!。FDA实验室分析确认该产品含有两种未标注的处方药成分：西地那非和他达那非，均未出现在产品标签上。该产品已通过各种网站和零售店售出，包括主要在线零售商。这是对Hard AF!的第二次执法行动——FDA曾在2021年12月8日发布公告，当时同一产品被发现含有西地那非和乙酰氨基酚。
FDA的声明
西地那非和他达那非分别是处方药伟哥（Viagra）和希爱力（Cialis）的活性药物成分，仅批准在医学监督下用于治疗勃起功能障碍。根据FDA的分析，关键安全隐患涉及这些隐藏药物与硝酸盐类药物的相互作用——硝酸盐类通常用于治疗心绞痛和高血压等心脏病。当西地那非或他达那非与硝酸甘油等硝酸盐类药物相结合时，可能导致危险的、可能危及生命的血压骤降。FDA指出，患有糖尿病、高血压、高胆固醇和心脏病的人群——这些人最容易因此相互作用而受害——通常服用硝酸盐类药物，但使用Hard AF!的消费者完全不知道自己正在摄入处方PDE-5抑制剂。
深度分析
Hard AF!案例反映了饮食补充剂行业的一个持久问题：故意掺杂未披露的药物成分。男性增强补充剂已成为特别执法重点，因为制造商经常添加处方药以产生快速的药理效应。与正当的草本成分（如刺蒺藜、淫羊藿或人参）不同——这些成分临床证据有限，可能只有在使用数周后才能显示效果——西地那非和他达那非通过公认的药物机制产生即时效果。
尽管2021年FDA曾发出警告，但该产品持续流通，这说明执法面临挑战。在国际经营的补充剂销售商可以重新包装或更名产品，并通过难以全面监管的在线渠道恢复销售。饮食补充剂的监管方式不同于医药产品，制造商对上市前安全测试的责任较小。FDA只能在产品进入市场后采取行动，依赖于不良事件报告、实验室检测或消费者投诉。这种被动的监管模式，加上在线销售的快速增长和复杂的国际供应链，使得掺杂产品在执法行动生效前就已接触消费者。
对消费者的影响
如果您已购买或使用过Hard AF!，请立即采取行动。若出现突然视力丧失、胸痛、严重眩晕、晕倒或异常低血压等症状，应立即就医并告知医护人员您可能已摄入西地那非和/或他达那非。不要等待症状恶化；隐藏的处方药与心血管病或硝酸盐类药物的结合可能会带来严重的医学后果。
如果您服用任何硝酸盐类药物（如心绞痛用的硝酸甘油）、患有心脏病、高血压、高胆固醇或糖尿病，请勿使用Hard AF!或任何未经验证的男性增强补充剂。请向医护人员告知您使用过的任何男性增强产品，即使您目前没有任何症状。将使用Hard AF!产生的任何不良事件报告给FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告计划，或通过传真1-800-FDA-0178报告。
后续关注
FDA继续监测市场中流通的Hard AF!的其他批次或改名版本。消费者在购买任何男性增强补充剂前应格外谨慎，特别是那些宣传为