美国食品药品监督管理局（FDA）已向膳食补充剂制造商Nature's Elements Inc.发出严厉警告信，指出其严重违反现行良好生产规范（cGMP）规定。此次执法行动强调了FDA致力于确保消费者可获得膳食补充剂的质量和安全，揭示了该公司存在的关键质量控制问题。这封在检查后发出的信函详细列举了多项“生产违规”行为，表明该公司未能系统性地遵守既定的监管标准。
FDA调查结果的核心
FDA于2023年8月22日至9月1日对Nature's Elements Inc.的工厂进行了检查。此次检查揭示了该公司在“膳食补充剂”的生产过程、包装、标签和储存操作方面存在一系列缺陷。“警告信”强调，这些违规行为根据联邦法律使该公司的产品成为掺假产品，主要原因是它们在不符合“cGMP”规定的条件下制备、包装或储存。
关键生产记录缺陷
“FDA向Nature's Elements Inc.发出的警告信”（来源）中详细说明的最重要发现之一是，该公司未能建立并遵循充分的主生产记录（MMRs）和批生产记录（BPRs）。根据“FDA”的说法，该公司未为所生产的每种“膳食补充剂”的每种独特配方建立MMRs，也未为每种批次规模建立MMRs。此外，“FDA”指出，该公司未能为生产的每批“膳食补充剂”准备BPRs。这些记录对于确保生产过程中的一致性、可追溯性和质量至关重要，它们的缺失代表着“质量控制”方面的严重失误。
质量控制操作的疏忽
“FDA”还强调了Nature's Elements Inc.未能建立并遵循“质量控制”操作的书面程序。正如FDA警告信中所述，该公司没有审查和批准所有规格以及其他过程（如包装和标签操作）的程序。有效的“质量控制”对于防止错误和确保“膳食补充剂”符合其预期的身份、纯度、强度和成分规格至关重要。如果没有健全的“质量控制”程序，生产不合格或可能不安全的产品到达消费者的风险就会增加。
未经核实的产品规格和身份测试
进一步的“生产违规”包括该公司未能为“膳食补充剂”成品批次的身份、纯度、强度和成分建立规格。“FDA”明确指出，Nature's Elements Inc.未按照“cGMP”规定，对用于生产“膳食补充剂”的任何膳食成分进行至少一项适当的测试或检查以验证其身份。这种缺乏测试意味着该公司无法确保产品标签上列出的成分实际存在并达到所声明的效力，这直接威胁到消费者信任和产品功效。
公司回应与FDA的期望
“警告信”要求Nature's Elements Inc.在15个工作日内提供书面回应，详细说明为纠正所指出的违规行为并防止其再次发生所采取的具体步骤。“FDA”期望一份全面的计划，包括纠正措施的文档，例如修订的程序、培训记录和实施证据。未能充分解决这些“cGMP”违规行为可能导致进一步的执法行动，包括产品扣押或禁令。
这对消费者意味着什么
对于消费者而言，这份“警告信”是对“膳食补充剂”行业监管重要性的一个关键提醒。像Nature's Elements Inc.发现的“生产违规”行为可能导致产品标签错误、剂量不正确或受到污染，从而可能构成健康风险或根本无效。在购买“膳食补充剂”时，消费者应寻找那些信誉良好、明确承诺“质量控制”和“cGMP”合规的制造商的产品。虽然“FDA”在“膳食补充剂”上市前不进行批准，但其像这份“警告信”这样的执法行动对于追究制造商责任和保护公众健康至关重要。它强调了消费者在将新补充剂纳入日常习惯之前，需要研究品牌并咨询医疗专业人员。