FDA警告Nupack Inc.存在生产缺陷和非法药物声称

美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年向Nupack Inc.发出警告信，指控其严重违反现行药品生产质量管理规范（cGMP）标准，并在营销膳食补充剂时做出未授权的药物声称。监管机构发现该公司未能建立质量控制程序、维护生产记录以及调查产品质量问题——这些缺陷影响了消费者对含有车前子、玛卡等成分的补充剂的信心。Nupack被要求在十五个工作日内纠正所有违规行为，否则面临产品查封和法律禁令的威胁。

发生了什么

FDA对Nupack Inc.生产设施的检查发现了现行药品生产质量管理规范中的多项缺陷。根据ConsumerLab对警告信的报道，检查员发现该公司未能建立和维护书面程序，确保膳食补充剂按照既定规格生产。该设施也缺乏充分的环境监测系统，未能维护记录证明按照规格进行了过程中和成品测试。

除了生产缺陷外，FDA还发现了将Nupack多种产品描述为药物的非法营销声称。这些声称暗示补充剂可以诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病——这些措辞越过了监管红线，将合法的结构功能声称（如