FDA对膳食补充剂的监管方式在根本上不同于其对药物的监管。虽然许多人认为补充剂需经过与药物相同的严格上市前测试和批准，但实际情况更加复杂。FDA将补充剂列为食品类产品，采用合规性和执法模式，而非要求制造商在产品上市前证明其安全性和有效性。这一框架由1994年颁布的《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）确立，意味着补充剂公司对确保其产品安全和标签准确具有重大责任——但证明产品不安全进而将其下架的责任通常落在FDA而非制造商身上。了解FDA如何实际监管补充剂将帮助您更批判性地评估产品声明，并识别可信的来源。

FDA如何定义和分类补充剂

FDA将膳食补充剂分类为食品而非药物，尽管它们可能含有维生素、矿物质、氨基酸、草本植物和其他生物活性物质。这一区分很重要，因为它决定了监管途径。在DSHEA框架下，膳食补充剂被定义为旨在通过增加营养素总摄入量来补充饮食的产品。它可以是维生素、矿物质、氨基酸、草本植物、植物性成分，或这些物质的浓缩物、代谢产物、成分或提取物。

补充剂在法律上不能做的是声称诊断、治愈、缓解、治疗或预防任何疾病。这是FDA眼中将补充剂与药物区分开来的界限。例如，锌补充剂可以声称