《膳食补充剂健康教育法》解读：补充剂如何监管
1994年《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA)为美国膳食补充剂建立了监管框架，将其与药物区分，并制定了安全、标签和营销要求。
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1994年颁布的《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA)从根本上改变了美国膳食补充剂的监管方式。与必须在到达消费者前证明安全性和有效性的药物不同，补充剂在不同框架下运作，该框架优先考虑市场准入，同时明确制造商的质量和真实标签责任。理解DSHEA对任何选择补充剂的人来说至关重要，因为它定义了可以做出什么声称、适用什么安全标准以及FDA如何监测市场。
什么是DSHEA及其创立原因
1994年之前，膳食补充剂的监管地位模糊不清。FDA将大多数补充剂视为食品或药物，采用不一致的标准。消费者对维生素、矿物质和草本产品更广泛使用的需求不断增长，但制造商对标签、成分组合和营销声称感到困惑。国会通过DSHEA为膳食补充剂创建了一个明确的法律类别，在消费者选择和公共安全之间取得平衡。
DSHEA将膳食补充剂定义为除烟草外旨在补充饮食的产品，含有一种或多种膳食成分，如维生素、矿物质、氨基酸、草本或其他植物成分。该法律适用于标注为补充剂、供口服的产品。这个定义足够宽泛，涵盖大多数非处方保健产品，但排除了常规食品和药物。
DSHEA下补充剂与药物的区别
DSHEA做出的中心区分是膳食补充剂与药物之间的区别。药物必须通过临床试验证明安全性和有效性，FDA才能批准其销售。制造商必须向FDA提交《新药申请》(NDA)或《简化新药申请》(ANDA)，提供充分证据证明该产品的声称有效且在推荐剂量下安全。
相比之下，补充剂不需要上市前FDA批准。制造商负责确定其补充剂是安全的，且做出的任何声称是真实的且不误导。FDA的作用主要是被动的：该机构可以调查投诉、在出现关切时请求安全数据，并在产品已分销后将不安全产品撤出市场。这种区分反映了DSHEA保持补充剂可及性同时维持基本安全监督的意图。
补充剂和药物之间的边界可能变得模糊。如果产品做出明确指称疾病的声称——例如
常见问题
DSHEA允许制造商在补充剂标签上做出什么声称？
DSHEA允许结构-功能声称，即描述营养素如何影响正常功能的声称(例如'促进骨骼健康''促进心血管功能')。制造商不能声称补充剂治疗、治愈、预防或缓解疾病，或降低疾病风险。所有声称必须真实、不误导，且由有能力的科学证据支持。当使用结构-功能声称时，补充剂标签上必须有'本声明未经FDA评估'的免责声明。
FDA能否将补充剂撤出市场？
可以。如果补充剂掺假(受污染、生产不当或含有未列出的成分)或标签不当(做出虚假或疾病声称，或缺乏必要标签信息)，FDA可以采取行动。FDA还可以撤销其认定不安全的补充剂，尽管上市后举证责任在该机构——与药物不同，药物需要制造商事先证明安全性。如果消费者报告严重不良事件，FDA可以调查并采取撤销行动。
谁负责确保补充剂安全？
根据DSHEA，制造商和经销商负责确保其补充剂在销售前安全且标签正确。他们必须进行充分的测试、维持质量控制，并准备好在FDA要求时提交安全数据。FDA通过不良事件报告、实验室测试和检查监测市场，但不进行补充剂预筛查。这种共同责任模式意味着消费者和医疗保健提供者应该研究品牌并报告任何不良反应。
补充剂的现行良好生产规范(CGMP)是什么？
CGMP规则由FDA在2007年最终确定，要求补充剂制造商维持类似于药物的质量控制标准。这些包括适当的设施设计、员工培训、设备维护、原材料和成品测试，以及所有生产步骤的文件记录。遵守CGMP有助于减少污染，并确保补充剂包含标签上所声称的身份、纯度和效力。
补充剂能否做出预防疾病的声称？
不能。DSHEA严格禁止补充剂标签上的疾病预防声称。补充剂不能声称'预防心脏病''降低癌症风险'或'预防糖尿病'。但是，补充剂可以做出结构-功能声称，如'促进心脏健康'或'支持免疫功能'，这些声称描述正常生理益处而不涉及疾病。FDA和联邦贸易委员会(FTC)仔细监测这一区别。
DSHEA自1994年以来是否进行过更新？
DSHEA本身没有进行实质性修订，尽管FDA发布了澄清和规定(如2007年的CGMP规则和关于新膳食成分的指导)。该法律仍然是补充剂监管的基础框架。加强监督或要求上市前通知的提案已提出但未成为法律。业界和倡导团体继续讨论可能的更新，以应对新出现的安全和标签问题。
